약물 상호작용으로 인한 중대한 이상반응의 위험

CYP3A에 의해 대사되는 약물을 투여받는 환자에서 강력한 CYP3A 억제제인 리토나비르가 포함된 이 약의 사용을 시작할 경우, 또는 이미 이 약을 투여하고 있는 환자에서 CYP3A에 의해 대사되는 약물의 사용을 시작할 경우에는 CYP3A에 의해 대사되는 약물의 혈장 농도가 증가할 수 있습니다.
CYP3A를 유도하는 약물은 이 약의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다. 이와 같은 상호작용은 아래의 결과를 유발할 수 있습니다.
- 병용약물의 체내 노출의 증가로 인한 잠재적으로 심각하거나, 생명을 위협하거나 또는 치명적인 임상적으로 중대한(Significant) 이상반응
- 이 약의 치료 효과의 상실 및 바이러스 내성(viral resistance)의 가능성

이 약을 투여받은 환자에서 약물 상호작용으로 인한 중증, 생명을 위협하는 및/또는 치명적인 이상반응이 보고되었습니다. 중대한 이상반응을 초래하는 가장 흔하게 보고된 병용약물은 칼시뉴린 억제제(예: 타크로리무스, 사이클로스포린)였으며, 그 다음으로는 칼슘채널 차단제였습니다.

이 약을 처방하기 전에, 환자가 복용하는 모든 약물을 검토하여 잠재적인 약물 간 상호작용을 평가하고 병용약물의 용량 조절, 중단 및/또는 추가 모니터링(예: 칼시뉴린 억제제)이 필요한지 판단합니다. 금기 약물을 포함하여 임상적으로 중대한 약물 상호작용은 표 1을 참조합니다. 표 1의 약물목록은 예시로서(guide) 이 약과 상호작용할 수 있는 가능성이 있는 모든 약물로 간주되면 안 됩니다.
입원과 사망 감소에 있어 이 약 투여의 이점과 개별 환자에서 잠재적인 약물-약물 상호작용 위험이 적절히 관리될 수 있는지 고려합니다.

과민반응

이 약에서 아나필락시스, 중대한 피부반응(독성 표피 괴사용해 및 스티븐스-존슨 증후군 포함) 및 기타 과민반응이 보고되었습니다. 임상적으로 중대한 과민반응 또는 아나필락시스의 증상 및 징후가 발생하는 경우, 즉시 이 약을 중단하고 적절한 약물 및/또는 지지요법을 시작합니다.

간독성

리토나비르를 투여 받은 환자에서 간 트랜스아미나제의 상승, 임상적 간염(clinical hepatitis) 및 황달이 발생했습니다. 따라서 기존에 간 질환, 간 효소 이상 또는 간염이 있는 환자에게 이 약을 투여할 때에는 주의해야 합니다.

HIV-1 내성 발현의 위험

니르마트렐비르는 리토나비르와 병용하여 투여되기 때문에 조절되지 않거나 진단되지 않은 HIV-1 감염이 있는 사람에서 HIV 프로테아제 억제제에 대한 내성이 발생할 위험이 있습니다. (다음 환자에는 투여하지 말 것 및 약물 상호작용 항 참조)

상호작용

1) 이 약이 다른 약물에 영향을 미칠 가능성
이 약(니르마트렐비르/리토나비르)은 CYP3A의 강력한 억제제이며 CYP2D6, P-gp 및 OATP1B1의 억제제입니다. CYP3A와 CYP2D6에 의해 주로 대사되거나 P-gp 또는 OATP1B1에 의해 수송되는 약물과 이 약을 병용 투여하면, 해당 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있고 이상반응 위험이 증가할 수 있습니다. 체내 제거시 CYP3A에 크게 의존하고, CYP3A에 의해 약물 농도가 크게 상승할 경우 중대하거나 생명을 위협하는 반응이 있는 약물은 이 약과 병용 금기입니다. (‘다음 환자에는 투여하지 말 것’ 및 ‘약물 상호작용’ 항의 표 1 참조). CYP3A의 기질과의 병용투여시에는 표 1과 같이 용량 조절 또는 추가적인 모니터링이 필요할 수 있습니다.

2)다른 약물이 이 약에 영향을 미칠 가능성
이 약(니르마트렐비르/리토나비르)은 CYP3A의 기질입니다. 따라서 CYP3A를 유도하는 약물은 이 약의 혈장 농도와 치료 효과를 감소시킬 수 있습니다. (‘다음 환자에는 투여하지 말 것’ 및 ‘약물 상호작용’ 항의 표 1 참조).

3) 확립된 및 기타 잠재적으로 중대한 약물 상호작용
표 1은 병용투여 금기약물(‘다음 환자에는 투여하지 말 것’ 및 ‘일반적 주의’ 항 참조)을 포함하여 임상적으로 중대한 약물 상호작용을 포함합니다. 표 1에 제시된 약물 목록은 예시로서 이 약과 상호작용할 수 있는 모든 약물로 간주되면 안 됩니다. 의료전문인은 처방정보 등 다른 적절한 자료를 통해 리토나비르와 같은 강력한 CYP3A 억제제와의 병용투여 또는 모니터링에 대한 전체적인 상호작용 약물정보를 확인해야합니다.

다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 유효성분(니르마트렐비르 또는 리토나비르)이나 첨가제에 임상적으로 중대한 과민반응(예: 독성 표피 괴사 용해(TEN), 스티븐스-존슨 증후군)의 병력이 있는 자

2) 이 약은 주로 CYP3A에 의해 대사되고 약물 농도가 크게 상승할 경우 중대하거나 생명을 위협하는 반응과 관련이 있는 약물과 니르마트렐비르 또는 리토나비르의 혈장 농도를 현저히 감소시켜 바이러스 반응의 손실 및 내성(resistance)이 생길 가능성이 있는 강력한 CYP3A 유도제인 약물과의 투여는 금기입니다. 또한 특정 약물들은 이 약과 병용투여를 피해야 하거나, 병용투여 시 용량 조절, 중단 또는 치료 모니터링이 권장됩니다. 아래에 제시된 약물은 예시(guide)로서 이 약과의 병용투여 금기인 모든 약물로 간주되면 안 됩니다. 이 약과 같은 강력한 CYP3A 억제제와의 병용투여 또는 모니터링에 대한 전체적인 정보를 위해, 약물상호작용에 대한 처방정보와 같은 다른 적절한 자료를 참고해야합니다. ('약물 상호작용’ 항 참조).

3) 주로 CYP3A에 의해 대사되고 약물농도가 높아지면 중대하거나 및/또는 생명을 위협하는 반응과 관련된 약물

4) 니르마트렐비르/리토나비르의 혈장 농도가 현저히 감소하여 바이러스 반응의 손실 및 내성(resistance)의 가능성이 있는 강력한 CYP3A 유도제인 약물. 다음의 약물은 투여 중단 후에도 CYP3A 유도의 효과가 지연되므로(delayed offset) 중단한 직후에는 이 약의 투여를 시작할 수 없습니다.

5) 유당
이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다.

a 11. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 (3) 약물상호작용 임상시험’ 항 참조.
Adapted from 팍스로비드® 제품설명서, 개정년월일: 2023년 11월 14일

정제가 정품인지 확인하는 방법

한국화이자제약㈜의 정품 팍스로비드®는 제품용기에 "Pfizer" 사명이 기재되어 있으며 5개의 알루미늄 블리스터에 포장됩니다. 개별 복용량으로 판매되지 않습니다. 팍스로비드®는 직사각형의 상자에 포장됩니다. 상자는 무광 마감 처리 되어 있으며, 그 위에 전체적으로 바탕과 대비되게 "Pfizer" 사명과 로고가 반복되는 무색 광택 패턴 코팅이 되어 있습니다.

정품의 정제인지 확인하기 위해 정제의 양쪽 면에 기재된 특정 식별표시를 확인하십시오

정제 낱알식별표시
니르마트렐비르정 앞면: 3CL I 뒷면: PFE
리토나비르정,
AbbVie 제조
앞면: Inserting image... NK | 뒷면: 표시 없음
리토나비르정,
Hetero 제조
앞면: H I 뒷면: R9
화이자는 환자의 안전을 위해 최선을 다하고 있으며, 접근 및 복용법을 포함하여 임상 연구중 의약품인 팍스로비드®에 대해 사람들이 정보를 얻을 수 있도록 합니다. 화이자는 환자를 보호하기 위해 위험할 수 있고, 심각하고, 생명을 위협하는 피해로 이어질 수 있는 불법 팍스로비드®의 사기 행각을 적극적으로 모니터링합니다.

수령한 제품이 위조품일 수 있다고 의심되는 경우 한국화이자제약 품질관리팀, 02-317-2114 (제품 품질 및 품질 결함 문의 3번 선택)로 전화하십시오