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팍스로비드®는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나바이러스 감염증-19(코로나-19)로 진행될 위험이 높은 성인 및 소아(12세 이상이고 체중 40kg 이상)에서 경증 및 중등증 코로나 -19 치료를 위해 한국 식품의약품안전처에서 긴급사용승인한 품목으로서, 한국에서 성인에 대해서만 의약품 품목 허가가 되었습니다.
CYP3A에 의해 대사되는 약물을 투여받는 환자에서 강력한 CYP3A 억제제인 리토나비르가 포함된 이 약의 사용을 시작할 경우, 또는 이미 이 약을 투여하고 있는 환자에서 CYP3A에 의해 대사되는 약물의 사용을 시작할 경우에는 CYP3A에 의해 대사되는 약물의 혈장 농도가 증가할 수 있습니다.
CYP3A를 유도하는 약물은 이 약의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다. 이와 같은 상호작용은 아래의 결과를 유발할 수 있습니다.
- 병용약물의 체내 노출의 증가로 인한 잠재적으로 심각하거나, 생명을 위협하거나 또는 치명적인 임상적으로 중대한(Significant) 이상반응
- 이 약의 치료 효과의 상실 및 바이러스 내성(viral resistance)의 가능성
이 약을 투여받은 환자에서 약물 상호작용으로 인한 중증, 생명을 위협하는 및/또는 치명적인 이상반응이 보고되었습니다. 중대한 이상반응을 초래하는 가장 흔하게 보고된 병용약물은 칼시뉴린 억제제(예: 타크로리무스, 사이클로스포린)였으며, 그 다음으로는 칼슘채널 차단제였습니다.
이 약을 처방하기 전에, 환자가 복용하는 모든 약물을 검토하여 잠재적인 약물 간 상호작용을 평가하고 병용약물의 용량 조절, 중단 및/또는 추가 모니터링(예: 칼시뉴린 억제제)이 필요한지 판단합니다. 금기 약물을 포함하여 임상적으로 중대한 약물 상호작용은 표 1을 참조합니다. 표 1의 약물목록은 예시로서(guide) 이 약과 상호작용할 수 있는 가능성이 있는 모든 약물로 간주되면 안 됩니다.
입원과 사망 감소에 있어 이 약 투여의 이점과 개별 환자에서 잠재적인 약물-약물 상호작용 위험이 적절히 관리될 수 있는지 고려합니다.
이 약에서 아나필락시스, 중대한 피부반응(독성 표피 괴사용해 및 스티븐스-존슨 증후군 포함) 및 기타 과민반응이 보고되었습니다. 임상적으로 중대한 과민반응 또는 아나필락시스의 증상 및 징후가 발생하는 경우, 즉시 이 약을 중단하고 적절한 약물 및/또는 지지요법을 시작합니다.
리토나비르를 투여 받은 환자에서 간 트랜스아미나제의 상승, 임상적 간염(clinical hepatitis) 및 황달이 발생했습니다. 따라서 기존에 간 질환, 간 효소 이상 또는 간염이 있는 환자에게 이 약을 투여할 때에는 주의해야 합니다.
니르마트렐비르는 리토나비르와 병용하여 투여되기 때문에 조절되지 않거나 진단되지 않은 HIV-1 감염이 있는 사람에서 HIV 프로테아제 억제제에 대한 내성이 발생할 위험이 있습니다. (다음 환자에는 투여하지 말 것 및 약물 상호작용 항 참조)
1) 이 약이 다른 약물에 영향을 미칠 가능성
이 약(니르마트렐비르/리토나비르)은 CYP3A의 강력한 억제제이며 CYP2D6, P-gp 및 OATP1B1의 억제제입니다. CYP3A와 CYP2D6에 의해 주로 대사되거나 P-gp 또는 OATP1B1에 의해 수송되는 약물과 이 약을 병용 투여하면, 해당 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있고 이상반응 위험이 증가할 수 있습니다. 체내 제거시 CYP3A에 크게 의존하고, CYP3A에 의해 약물 농도가 크게 상승할 경우 중대하거나 생명을 위협하는 반응이 있는 약물은 이 약과 병용 금기입니다. (‘다음 환자에는 투여하지 말 것’ 및 ‘약물 상호작용’ 항의 표 1 참조). CYP3A의 기질과의 병용투여시에는 표 1과 같이 용량 조절 또는 추가적인 모니터링이 필요할 수 있습니다.
2)다른 약물이 이 약에 영향을 미칠 가능성
이 약(니르마트렐비르/리토나비르)은 CYP3A의 기질입니다. 따라서 CYP3A를 유도하는 약물은 이 약의 혈장 농도와 치료 효과를 감소시킬 수 있습니다. (‘다음 환자에는 투여하지 말 것’ 및 ‘약물 상호작용’ 항의 표 1 참조).
3) 확립된 및 기타 잠재적으로 중대한 약물 상호작용
표 1은 병용투여 금기약물(‘다음 환자에는 투여하지 말 것’ 및 ‘일반적 주의’ 항 참조)을 포함하여 임상적으로 중대한 약물 상호작용을 포함합니다. 표 1에 제시된 약물 목록은 예시로서 이 약과 상호작용할 수 있는 모든 약물로 간주되면 안 됩니다. 의료전문인은 처방정보 등 다른 적절한 자료를 통해 리토나비르와 같은 강력한 CYP3A 억제제와의 병용투여 또는 모니터링에 대한 전체적인 상호작용 약물정보를 확인해야합니다.
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 유효성분(니르마트렐비르 또는 리토나비르)이나 첨가제에 임상적으로 중대한 과민반응(예: 독성 표피 괴사 용해(TEN), 스티븐스-존슨 증후군)의 병력이 있는 자
2) 이 약은 주로 CYP3A에 의해 대사되고 약물 농도가 크게 상승할 경우 중대하거나 생명을 위협하는 반응과 관련이 있는 약물과 니르마트렐비르 또는 리토나비르의 혈장 농도를 현저히 감소시켜 바이러스 반응의 손실 및 내성(resistance)이 생길 가능성이 있는 강력한 CYP3A 유도제인 약물과의 투여는 금기입니다. 또한 특정 약물들은 이 약과 병용투여를 피해야 하거나, 병용투여 시 용량 조절, 중단 또는 치료 모니터링이 권장됩니다. 아래에 제시된 약물은 예시(guide)로서 이 약과의 병용투여 금기인 모든 약물로 간주되면 안 됩니다. 이 약과 같은 강력한 CYP3A 억제제와의 병용투여 또는 모니터링에 대한 전체적인 정보를 위해, 약물상호작용에 대한 처방정보와 같은 다른 적절한 자료를 참고해야합니다. ('약물 상호작용’ 항 참조).
3) 주로 CYP3A에 의해 대사되고 약물농도가 높아지면 중대하거나 및/또는 생명을 위협하는 반응과 관련된 약물
• 알파1-아드레날린 수용체 길항제: 알푸조신
• 항협심증약: 라놀라진
• 항부정맥약: 아미오다론, 드로네다론, 플레카이니드, 프로파페논, 퀴니딘
• 항통풍약: 콜키신 (신장애 및/또는 간장애 환자의 경우. 표1 참조)
• 항정신병약: 루라시돈, 피모짓
• 양성 전립선 비대증약: 실로도신
• 심혈관계약: 에플레레논, 이바브라딘
• 맥각 유도체: 디히드로에르고타민, 에르고타민, 메틸에르고노빈
• HMG-CoA 환원효소 억제제: 로바스타틴, 심바스타틴 (팍스로비드® 사용을 위해 일시적으로 이러한 약물을 중단할 수 있다, 표 1참조)
• 면역 억제제: 보클로스포린
• 마이크로솜 중성지방 전달 단백질 억제제: 로미타피드
• 편두통약: 엘레트립탄, 우브로게판트
• 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제: 피네레논
• 아편유사제 길항제: 날록세골
• PDE5 억제제: 폐동맥 고혈압 치료에 사용되는 실데나필(레바티오®)
• 진정제/수면제: 트리아졸람, 경구용 미다졸람
• 세로토닌 수용체 1A 작용제/세로토닌 수용체 2A 길항제: 플리반세린
• 바소프레신 수용체 길항제: 톨밥탄
4) 니르마트렐비르/리토나비르의 혈장 농도가 현저히 감소하여 바이러스 반응의 손실 및 내성(resistance)의 가능성이 있는 강력한 CYP3A 유도제인 약물. 다음의 약물은 투여 중단 후에도 CYP3A 유도의 효과가 지연되므로(delayed offset) 중단한 직후에는 이 약의 투여를 시작할 수 없습니다.
• 항암제: 아팔루타마이드
• 항경련제: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 프리미돈, 페니토인
• 항진균제: 리팜피신, 리파펜틴
• 낭성 섬유증 막관통 전도도 조절제 강화제: 루마카프토/이바카프토
• 생약 제제: 세인트 존스 워트(hypericum perforatum)
5) 유당
이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다.
제품설명서를 참조하시거나 의학 정보실에 문의 부탁 드립니다.
약물 계열 |
성분명 |
농도에의 영향 |
임상적 견해 (Clinical Comments) |
---|---|---|---|
알파1-아드레날린 수용체 길항제 |
알푸조신 탐스로신 |
↑알푸조신 ↑탐스로신 |
·저혈압의 가능성으로 인해 병용투여 금기 ·이 약과 병용투여를 피할 것 |
항협심증약 |
라놀라진 |
↑라놀라진 |
·중대한 및/또는 생명을 위협하는 반응의 가능성으로 병용투여 금기 |
항부정맥약 |
아미오다론, 리도카인 (전신투여) |
↑항부정맥약 ↑항부정맥약 |
·심장 부정맥의 가능성으로 병용투여 금기 ·주의하여 투여해야 하며, 가능한 경우 항부정맥약의 치료 농도 모니터링이 권장됨 |
항암제 |
아팔루타마이드 |
↓니르마트렐비르/
|
·바이러스 반응의 손실 및 내성 발현의 잠재적인 가능성으로 병용투여 금기
|
항응고제 |
와파린 |
↑↓와파린 |
·병용투여 시 국제 표준화
|
항경련제 |
카르바마제핀a,
|
↓니르마트렐비르/
|
·바이러스 반응의 손실 및 내성 발현의 잠재적인 가능성으로 인해 병용투여 금기
|
항우울제 |
부프로피온 |
↓부프로피온 및 활성대사체인 히드록시-부프로피온 |
·병용투여 시 부프로피온에 대한 임상적 반응을 모니터링 할 것 |
항진균제 |
보리코나졸, |
↓보리코나졸 |
·보리코나졸과의 병용투여는 피할 것 |
항통풍약 |
콜키신 |
↑콜키신 |
·신장 및/또는 간 장애가 있는 환자에서 중대한 및/또는 생명을 위협하는 반응의 가능성으로 병용투여 금기 |
항-HIV 프로테아제 억제제 |
아타자나비르, |
↑프로테아제 억제제 |
·추가적인 정보는 해당 프로테아제 억제제의 허가사항을 참고할 것 |
항-HIV 약물 |
에파비렌즈, |
↑에파비렌즈 |
·추가적인 정보는 해당 항-HIV 약물의 허가사항을 참고할 것 |
항생제 |
클래리스로마이신, |
↑클래리스로마이신 |
·항생제의 용량조절은 해당 항생제의 허가사항을 참고할 것 |
항균제 |
리팜피신 |
↓니르마트렐비르/ |
·바이러스 반응의 손실 및 내성 발현의 잠재적인 가능성으로 병용투여 금기 |
항정신병약 |
루라시돈,
|
↑루라시돈
|
·심장 부정맥과 같은 중대한 및/또는 생명을 위협하는 반응으로 병용투여 금기 ·병용투여가 필요한 경우, 클로자핀의 용량 감량을 고려하고 이상반응을 모니터링 할 것 |
양성 전립선 비대증약 |
실로도신 |
↑실로도신 |
·기립성 저혈압의 가능성으로 병용투여 금기 ('다음 환자에는 투여하지 말 것’ 항 참조) |
심혈관계약물 |
에플레레논 |
↑에플레레논 |
·고칼륨혈증의 가능성으로 병용투여 금기 ('다음 환자에는 투여하지 말 것’ 항 참조) |
주로 CYP3A로 대사되는 코르티코스테로이드 |
베타메타손, |
↑코르티코스테로이드 |
·강력한 CYP3A 억제제에 의해 노출이 유의하게 증가하는 코르티코스테로이드(모든 투여경로)와의 병용투여는 쿠싱증후군 및 부신억제의 위험을 증가시킬 수 있음. |
낭성 섬유증막관통전도도 조절제 강화제 |
루마카프토/이바카프토 |
↓니르마트렐비르/리토나비르 |
·바이러스 반응의 소실 및 내성의 가능성으로 병용투여 금기('다음 환자에는 투여하지 말 것’ 항 참조) |
디펩티딜펩티다제4(DPP4)억제제 |
삭사글립틴 |
↑삭사글립틴 |
·삭사글립틴의 용량조절이 권장됨. |
엔도텔린 수용체 길항제 |
보센탄 |
↑보센탄 |
·이 약의 투여 시작으로부터 최소 36시간 전에 보센탄의 사용을 중단할 것 |
맥각 유도체 |
디히드로에르코타민, |
↑디히드로에르코타민 |
·사지 및 중추신경계를 포함하는 기타 조직의 혈관 경련 및 허혈을 특징으로 하는 급성 맥각 독성의 잠재적인 가능성으로 병용투여 금기 |
직접 작용-HCV 항바이러스제 |
엘바스비르/그라조프레비르, |
↑항바이러스제 |
·병용투여시 그라조프레비르 농도가 증가하여 알라닌 아미노전달효소 (ALT) 수치가 상승할 수 있음 |
생약 제제 |
세인트 존스 워트 |
↓니르마트렐비르/ |
·바이러스 반응의 손실 및 내성 발현의 잠재적인 가능성으로 병용투여 금기 |
HMG-CoA 환원효소 억제제 |
로바스타틴 |
↑로바스타틴 |
횡문근 융해증을 포함하는 근육병증의 잠재적인 가능성으로 병용투여 금기 |
호르몬 피임제 |
에티닐에스트라디올 |
↓에티닐에스트라디올 |
·이 약의 투여 5일 동안 및 투여 완료 후 한번의 월경주기까지 추가적인 비호르몬 피임법을 고려할 것 |
면역 억제제 |
보클로스포린 |
↑보클로스포린 |
·급성 및/또는 만성 신독성의 가능성으로 병용투여 금기(‘다음 환자에는 투여하지 말 것’ 항 참조) |
야누스키나제(JAK) 억제제 |
토파시티닙 |
↑토파시티닙 |
·병용투여시 토파시티닙의 용량조절이 권장됨. |
지속형 베타-아드레날린 수용체 작용제 |
살메테롤 |
↑살메테롤 |
·이 약과 병용투여를 피할 것. QT 연장, 심계항진, 동성 빈맥(sinus tachycardia)을 포함하여 살메테롤과 관련된 심혈관 부작용의 위험을 증가시킬 수 있음 |
마이크로솜 중성지방 전달 단백질(MTTP) 억제제 |
로미타피드 |
↑로미타피드 |
·간독성 및 위장관 이상반응의 가능성으로 병용투여 금기 ('다음 환자에는 투여하지 말 것’ 항 참조) |
편두통약 |
엘레트립탄 |
↑엘레트립탄 |
·심혈관 및 뇌혈관 사례를 포함하는 중대한 이상반응의 가능성으로, 이 약 투여 후 적어도 72시간 동안 엘레트립탄과 병용투여 금기 ('다음 환자에는 투여하지 말 것’ 항 참조) |
미네랄코르티코이드 수용체 길항제 |
피네레논 |
↑피네레논 |
·고칼륨혈증, 저혈압 및 저나트륨혈증을 포함한 중대한 이상반응의 가능성으로 병용투여 금기(‘다음 환자에는 투여하지 말 것’ 항 참조) |
무스카린 수용체 길항제 |
다리페나신 |
↑다리페나신 |
·이 약과 병용투여 시 다리페나신의 1일 용량은 7.5 mg을 초과하지 말 것. 추가적인 정보는 다리페나신의 허가사항을 참고할 것 |
마약성 진통제 |
펜타닐, |
↑펜타닐 |
·병용투여 시 치료 및 이상반응(치명적일 수 있는 호흡억제 포함)에 대한 모니터링이 권장됨 |
신경정신과 약물 |
수보렉산트 |
↑수보렉산트 |
·이 약과 병용투여를 피할 것 |
아바나필 |
↑아바나필 |
·안전하고 효과적인 아바나필 투여요법이 확립되지 않았으므로 때문에 병용 투여하지 말 것. |
|
실데나필(레바티오®) |
↑실데나필 |
·시각 이상, 저혈압, 발기 시간 지연 및 실신을 포함한 실데나필 관련 이상반응의 가능성으로 폐 고혈압 치료에 사용 시, 이 약과 실데나필 병용투여 금기 |
|
폐 고혈압 약(sGC 자극제) |
리오시구앗 |
↑리오시구앗 |
·병용투여시 리오시구앗의 용량조절이 권장됨. |
아편유사체 길항제 |
날록세골 |
↑날록세골 |
·아편유사제 금단증상의 가능성으로 병용투여 금기(‘다음 환자에는 투여하지 말 것’ 항 참조) |
진정제/수면제 |
트리아졸람, |
↑트리아졸람 |
·과도한 진정 및 호흡억제의 가능성으로 병용투여 금기 |
세로토닌수용체 1A작용제/세로토닌수용체 2A길항제 |
플리반세린 |
↑플리반세린 |
·저혈압, 실신 및 CNS저하 가능성으로 병용투여 금기(‘다음 환자에는 투여하지 말 것’ 항 참조) |
바소프레신수용체 길항제 |
톨밥탄 |
↑톨밥탄 |
·탈수, 저혈량증 및 고칼륨혈증 가능성으로 병용투여 금기(‘다음 환자에는 투여하지 말 것’ 항 참조) |
a 11. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 (3) 약물상호작용 임상시험’ 항 참조.
Adapted from 팍스로비드® 제품설명서, 개정년월일: 2023년 11월 14일
한국화이자제약㈜의 정품 팍스로비드®는 제품용기에 "Pfizer" 사명이 기재되어 있으며 5개의 알루미늄 블리스터에 포장됩니다. 개별 복용량으로 판매되지 않습니다. 팍스로비드®는 직사각형의 상자에 포장됩니다. 상자는 무광 마감 처리 되어 있으며, 그 위에 전체적으로 바탕과 대비되게 "Pfizer" 사명과 로고가 반복되는 무색 광택 패턴 코팅이 되어 있습니다.
정제 |
낱알식별표시 |
---|---|
니르마트렐비르정 |
앞면: 3CL I 뒷면: PFE |
리토나비르정, |
앞면: NK | 뒷면: 표시 없음 |
리토나비르정, |
앞면: H I 뒷면: R9 |
화이자는 환자의 안전을 위해 최선을 다하고 있으며, 접근 및 복용법을 포함하여 임상 연구중 의약품인 팍스로비드®에 대해 사람들이 정보를 얻을 수 있도록 합니다. 화이자는 환자를 보호하기 위해 위험할 수 있고, 심각하고, 생명을 위협하는 피해로 이어질 수 있는 불법 팍스로비드®의 사기 행각을 적극적으로 모니터링합니다.
수령한 제품이 위조품일 수 있다고 의심되는 경우 한국화이자제약 품질관리팀, 02-317-2114 (제품 품질 및 품질 결함 문의 3번 선택)로 전화하십시오
제품 관련 의학정보 문의는 www.pfizermedinfo.co.kr (보건의료전문가용) 또는 02-317-2148로 연락하십시오.
Reference:
팍스로비드® 제품설명서, 개정년월일: 2023.11.14; Data on file, Pfizer Korea
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