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팍스로비드 ® 는 중증 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)로 진행될 위험이 높은 성인 및 소아(12세 이상이고 체중 40kg 이상)에서 경증 및 중등증 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) 치료를 위해 한국 식품의약품안전처에서 긴급사용승인한 품목으로서, 한국에서 성인에 대해서만 의약품 품목 허가가 되었습니다.
한국에서 팍스로비드 ® 는 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제13조제2항에 따라 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 받았습니다. 이 긴급사용승인은 코로나 19 대유행 종료, 국민 건강에 중대한 피해 발생 등을 이유로 식품의약품안전처장이 별도의 조치가 있기 전까지 유효합니다. 긴급사용승인은 약사법 제42조제1항에 따른 품목 허가는 아닙니다.
팍스로비드®는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)로 진행될 위험이 높은 성인에서의 경증 및 중등증 COVID-19 치료제 입니다.
사용기한
제품 사용기한은 상자와 개별 블리스터에 명시되어 있습니다.
니르마트렐비르는 SARS-CoV-2 주요 단백질분해효소(Mpro)의 펩타이드모방분자 억제제이며, 3C유사 단백질분해효소(3CLpro) 또는 비구조단백질5(nsp5) 단백질분해효소로도 지칭됩니다. SARS-CoV-2 Mpro가 억제되면 바이러스 다단백질 pp1a 및 pp1ab를 처리할 수 없게 되어 바이러스 복제를 방지합니다. 니르마트렐비르는 Ki 값 3.1 nM, IC50값 19.2 nM으로 생화학적 분석에서 재조합체 SARS-CoV-2 Mpro의 활성을 억제했습니다. X선 결정학에서 니르마트렐비르는 SARSCoV-2 Mpro 활성부위에 직접 결합하는 것으로 나타났습니다.
리토나비르는 HIV-1 단백질분해효소 억제제이지만 SARS-CoV-2 Mpro 에 대해서는 활성이 아닙니다. 리토나비르는 니르마트렐비르의 CYP3A 매개대사를 억제한 결과 니르마트렐비르의 혈장 농도를 증가시킵니다.
니르마트렐비르 300mg(150mg 2정)와 리토나비르 100mg(100mg 1정)을 함께 복용하며 1일 2회로 5일 동안 경구투여합니다. 처방 시 이 약의 각 유효성분(니르마트렐비르 및 리토나비르)의 복용 용량이 명시되어야 합니다. 바이러스 제거를 최대화하고 코로나19의 전파를 최소화하기 위해 5일간의 전체 치료 과정을 완료하고 공중 보건 권고에 따라 격리를 유지하는 것이 중요합니다.
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한국화이자제약㈜의 정품 팍스로비드®는 제품용기에 "Pfizer" 사명이 기재되어 있으며 5개의 알루미늄 블리스터에 포장됩니다. 개별 복용량으로 판매되지 않습니다. 팍스로비드®는 직사각형의 상자에 포장됩니다. 상자는 무광 마감 처리 되어 있으며, 그 위에 전체적으로 바탕과 대비되게 "Pfizer" 사명과 로고가 반복되는 무색 광택 패턴 코팅이 되어 있습니다.
정제 |
낱알식별표시 |
|---|---|
니르마트렐비르정 |
앞면: 3CL I 뒷면: PFE |
리토나비르정, |
앞면: |
리토나비르정, |
앞면: H I 뒷면: R9 |
화이자는 환자의 안전을 위해 최선을 다하고 있으며, 접근 및 복용법을 포함하여 임상 연구중 의약품인 팍스로비드®에 대해 사람들이 정보를 얻을 수 있도록 합니다. 화이자는 환자를 보호하기 위해 위험할 수 있고, 심각하고, 생명을 위협하는 피해로 이어질 수 있는 불법 팍스로비드®의 사기 행각을 적극적으로 모니터링합니다.
수령한 제품이 위조품일 수 있다고 의심되는 경우 한국화이자제약㈜ 품질관리팀, 02-317-2114 (제품 품질 및 품질 결함 문의 3번 선택)로 전화하십시오.
제품 관련 의학정보 문의는 www.pfizermedinfo.co.kr (보건의료전문가용) 또는 02-317-2148로 연락하십시오.
Reference:
팍스로비드® 제품설명서, 개정년월일: 2023.07.14; Data on file, Pfizer Korea
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