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팍스로비드™는 PCR 검사 등을 통해 코로나 바이러스 감염증-19가 확진된 환자로서, 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 및 소아(12세 이상이고 체중 40kg 이상) 환자의 치료를 위해 한국 식품의약품안전처에서 긴급사용승인한 품목으로서, 한국에서 의약품 품목 허가되지 않았습니다.
사용기한
제품 사용기한은 상자와 개별 블리스터에 명시되어 있습니다.
니르마트렐비르는 SARS-CoV-2 주요 단백질분해효소(Mpro), 또는 3C유사 단백질분해효소(3CLpro) 또는 nsp5 단백질분해효소라고도 하는 모방 단백질분해효소 억제제입니다. SARS-CoV-2 Mpro가 억제되면 다단백질 전구체를 처리할 수 없어 바이러스 복제를 방지합니다. 니르마트렐비르는 생화학적 분석에서 재조합 SARS CoV-2 Mpro의 활성을 억제했으며, Ki 값은 3.1nM, IC50 값은 19.2nM였습니다.
X선 결정학에서, 니르마트렐비르는SARS-CoV-2 Mpro 활성부위에 직접 결합하는 것으로 나타났습니다.
리토나비르는 HIV-1 단백질분해효소 억제제이지만 SARS-CoV-2 Mpro 에 대해서는 활성이 아닙니다. 리토나비르는 니르마트렐비르의 CYP3A 매개대사를 억제한 결과 니르마트렐비르의 혈장농도를 증가시킵니다.
니르마트렐비르 300mg(150mg 2정)와 리토나비르 100mg(100mg 1정)을 함께 복용하며 1일 2회로 5일 동안 경구투여합니다. 처방 시 이 약의 각 주성분(니르마트렐비르 및 리토나비르)의 복용 용량이 명시되어야 합니다. 바이러스 제거를 최대화하고 코로나19의 전파를 최소화하기 위해 5일간의 전체 치료 과정을 완료하고 공중 보건 권고에 따라 격리를 유지하는 것이 중요합니다.
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한국화이자제약㈜의 정품 팍스로비드TM는 제품용기에 "Pfizer" 사명이 기재되어 있으며 5개의 알루미늄 블리스터에 포장됩니다. 개별 복용량으로 판매되지 않습니다. 팍스로비드TM는 직사각형의 상자에 포장됩니다. 상자는 무광 마감 처리 되어 있으며, 그 위에 전체적으로 바탕과 대비되게 "Pfizer" 사명과 로고가 반복되는 무색 광택 패턴 코팅이 되어 있습니다.
정제 |
낱알식별표시 |
|---|---|
니르마트렐비르정 |
앞면: 3CL I 뒷면: PFE |
리토나비르정, |
앞면: |
리토나비르정, |
앞면: H I 뒷면: R9 |
화이자는 환자의 안전을 위해 최선을 다하고 있으며, 접근 및 복용법을 포함하여 임상 연구중 의약품인 팍스로비드TM에 대해 사람들이 정보를 얻을 수 있도록 합니다. 화이자는 환자를 보호하기 위해 위험할 수 있고, 심각하고, 생명을 위협하는 피해로 이어질 수 있는 불법 팍스로비드TM의 사기 행각을 적극적으로 모니터링합니다.
수령한 제품이 위조품일 수 있다고 의심되는 경우 한국화이자제약㈜ 품질관리팀, 02-317-2114 (제품 품질 및 품질 결함 문의 3번 선택)로 전화하십시오.
제품 관련 의학정보 문의는 www.pfizermedinfo.co.kr (보건의료전문가용) 또는 02-317-2148로 연락하십시오.
Reference:
팍스로비드TM 긴급사용승인 품목 의료전문가용 제품설명서, 최종 긴급사용승인일: 2023.02.21; Data on file, Pfizer Korea
공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 [시행 2021. 3. 9.] [법률 제17922호, 2021. 3. 9., 제정]
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